Expertise en qualité pour les industries de la santé : des solutions sur mesure pour votre conformité et la satisfaction de vos clients

Avec notre expertise en qualité pour les industries de la santé, nous vous proposons des solutions sur mesure, adaptées à vos besoins spécifiques, pour garantir votre conformité réglementaire et normative. Notre objectif est de vous accompagner dans l’amélioration continue de vos processus, tout en assurant la satisfaction de vos clients et en répondant aux exigences strictes du secteur de la santé.

Nos prestations

+20 ans d’expérience en management de la qualité et en gestion de projet dans les industries de la santé

 

Audit

Afin d’alléger votre charge d’audits et/ou d’apporter mon expertise dans des domaines requérant des compétences spécifiques, nous vous proposons de les organiser et de les réaliser pour vous. 

Cela peut être l’audit de vos fournisseurs et sous-traitants (en France, en Europe, à l’international), mais aussi vos audits internes.

Au besoin (pour des raisons géographiques, géo-politiques, sanitaires, etc.), l’audit peut se réaliser en distanciel (remote).

Nous proposons aussi de vous accompagner dans la réalisation d’une auto-évaluation (self assessment) de votre site, afin de la rendre disponible à vous clients.

Si vous êtes un site fréquemment audité par vos clients, nous vous proposons de leur faire envisager un audit partagé, que nous réaliserons en tenant compte des questions spécifiques de chacun. Et chacun d’entre eux recevra le rapport d’audit adapté à son scope et ses besoins. 

Si vous êtes client d’un site à auditer, le fait de passer par un audit partagé vous permettra de réduire les coûts liés à cet audit (puisque partagés entre les différents clients).

> 100 audits réalisés (France et international)

Conseil

Nous vous proposons de vous accompagner dans la mise en place ou l’amélioration de votre système qualité, dans la préparation de vos audits de certification et/ou de vos inspections BPF et BPD. 

Nous vous aidons à avoir des processus clairs et efficients, et à viser le niveau de qualité permettant de répondre au mieux aux exigences réglementaires et normatives, et à celles de vos clients (la sur-qualité est demandeuse en ressources humaines et financières, sans forcément de valeur ajoutée).

Management de transition

Besoin d’un management ou opérationnel de transition ? Nous vous proposons de prendre le relai, pour assurer la continuité de votre activité. Notre enthousiasme et dynamisme saura se propager au sein de vos équipes.

Les fonctions sur lesquelles nous intervienons :

-> Assurance qualité fournisseurs

Sélection, évaluation et qualification des fournisseurs et sous-traitants

Etablissement du programme annuel d’audits externes, supervision des auditeurs

Rédaction de cahiers des charges et quality agreements

Traitement des réclamations aux fournisseurs

Evaluation d’impact des notifications de changements des fournisseurs

Rédaction, amélioration, approbation de procédures

Préparation des audits internes, audits de certification et inspections

-> Assurance qualité opérationnelle

Gestion des déviations

Gestion des change control

Plans de remédiation suite aux inspections

Formation

Nous proposons des formations intra- sites et inter- sites sur les thèmes de l’assurance qualité, sur base de référentiels ISO ou BPF/BPD.

Celles-ci peuvent aussi être portionnées en différents modules, et peuvent être réalisées sur site ou en distanciel (en visio).

Le support de formation sera remis à chaque participant, ainsi qu’un certificat de participation ou de réussite (l’évaluation ayant lieu sous forme de quiz).

Traduction

Vous êtes un groupe international et/ou avez des fournisseurs et/ou clients internationaux ?

Nous proposons de traduire les documents clés de votre système qualité de l’anglais vers le français ou inversement. Cela peut-être votre manuel qualité, des procédures ou instructions de travail, techniques, et même vos dossiers réglementaires.

Nos Domaines de Compétences

Notre expérience variée nous permet de vous accompagner dans divers domaines (incluant ceux aux exigences réglementaires les plus strictes) :

  • Médicaments stériles injectables (BPF partie 1 & annexe 1)
  • Dispositifs médicaux, classe I à III (ISO 13485, EU MDR 2017 / 745)
  • Principes actifs (BPF part II)
  • Excipients (IPEC, Excipact)
  • Divers fournisseurs des industries de la santé : consommables de production, articles de filtration, gaz, nettoyants désinfectants (ISO 9001, ISO 15378)
  • Divers prestataires et sous-traitants : laboratoires analytiques, façonnage, stérilisation/irradiation,
  • transport, stockage, distribution (BPF, BPD, ISO 17025, ISO 15189, ISO 9001, ISO 11137, ISO 11135)

Qui sommes-nous ?

Nathalie BERQUAND

Je suis présidence et fondatrice de la société SASU ACQM.

Je suis ingénieur en génie des procédés industriels et suis riche de 20 ans d’expérience en management de la qualité et en gestion de projet dans les industries de la santé, en France, en Belgique et en Allemagne. 

Je suis freelancer depuis 2015, et ai lancé SASU ACQM en 2019.

📣Ma déclaration d’intention

« Je m’engage à accompagner mes clients avec énergie, fiabilité et bienveillance.
Je rends la qualité compréhensible et applicable, tout en respectant l’humain.
Je transforme les processus complexes en actions concrètes et efficaces.
Chaque mission est un levier d’apprentissage et de progrès.
Je combine expertise technique et pédagogie active pour engager les équipes.
J’applique la qualité au juste niveau : ni trop, ni trop peu.
Je veille à ce que mes interventions apportent un impact réel et durable.
Je construis des relations de confiance et d’efficacité avec mes clients. Je mets un points d’honneur à la satisfaction client et à la bonne ambiance de travail.
Mon objectif : faire avancer les projets tout en respectant les individus.
Chaque action que j’entreprends contribue à un monde professionnel plus clair, fiable et humain ».

Mes collaborateurs

Je collabore uniquement avec des experts du domaine, auditeurs et consultants, sélectionnés et qualifiés par mes soins.

Nos clients

-> Une dizaine de clients accompagnés en direct.

-> Une cinquantaine de clients accompagnés via des organismes d’audits et de formation.

Création de SASU ACQM en 2019 

Le siège social est basé en France, vers Paris (entre Reims et Soissons), et nous intervenons (en présentiel et en distanciel) dans toute la France, en Europe et à l’International (notamment au niveau des audits). 

Réseaux sociaux et partenaires

Nous sommes présents sur le réseau professionnel Linkedin (Nathalie Berquand).

Nous travaillons en partenariat avec différents organismes nationaux et internationaux : 

  • Afnor, en tant que membre de commissions de révision de normes ISO
  • Intertek, Qualifyze et Apotech pour des prestations d’audits qui nous sont sous-traitées (en plus des audits que nous proposons en direct à nos clients)
  • Cefira pour des prestations de formation qui nous sont sous-traitées (en plus des formations proposées en direct à nos clients)

Une question ? Un besoin spécifique ? Parlons-en ensemble !

Que vous cherchiez à en savoir plus sur nos services ou que vous ayez des besoins précis en matière de qualité pour les industries de la santé, nous sommes là pour répondre à vos attentes. Remplissez le formulaire ci-dessous et nous nous engageons à vous recontacter rapidement avec des réponses claires et adaptées à vos exigences.

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Take it Easy !

N’hésitez pas à nous contacter pour obtenir un devis gratuit et sans engagement, adapté à vos besoins.

Toutes vos informations sont traitées de manière strictement confidentielle.

Sur demande, un accord de confidentialité pourra être établi.

CONTACT SASU ACQM
Nathalie Berquand, présidente
Siège social : 14, rue Saint Pierre
02220 Bazoches et Saint Thibaut
France
sasu.acqm@gmail.com

POLITIQUE DE CONFIDENTIALITÉ

MENTIONS LEGALES Immatriculation 
Numéro R.C.S.  :  851 819 227 SIRET : 851 819 227 00022 Numéro de TVA : FR 65 851819227 Capital social : 1000 euros Editeur
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